ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

Mart 8, 2020 0 Yazar: oludeni3-kalite

ISO 13485 Standardı Nedir?

ISO 13485 Standardı, ISO 9001 standardı temel alınarak hazırlanmış bir standart olup, ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış , geliştirilmiş ve tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Söz konusu standart, tıbbi cihaz üreticilerinin CE belgesini alma taleplerinde kullanabilecekleri en önemli standartlardan biridir. CE belgesinin alımı aşamasında, üretim kalite güvence sisteminin sağlandığının ispatı için gerekli olan bir sistemdir. Temel olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte, özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için getirilmiş özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001 kalite yönetim sistemine ek olarak, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite yönetim sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sisteminin Kuruluşlara Faydaları Nedir?

  • Yürütülen faaliyetlerde sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar,
  • Çalışan personelin kalite bilincinin artırılmasını sağlar,
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar,
  • Kuruluşun itibarı ve rekabet gücü yükselir.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir?

ISO 13485 standardını, tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlar ile tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını yürüten bütün kuruluşlar kullanıp faaliyetlerine uygulayabilmektedirler.

ISO 28000 Standardı Nedir?

ISO 28000 standardı Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından 2007 yılında yayımlanmıştır. ISO 28000 standardı, her sektörden kuruluşların kullanabileceği bir şekilde ve işletmelerin daha düşük stok, daha yüksek karlılık ve verimlilik, daha çevik bir yapılanma, daha kısa bir tedarik süresi, daha yüksek kar ve daha fazla müşteri bağımlılığı yaratacak şekilde tasarlanmıştır. 

ISO 28000 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi standardı, birçok işletme için tedarik zincirindeki iş sürekliliğinin ve iş etkinliğinin sağlanmasında hayati önem taşıyan avantajlar getirmektedir. Bazı kuruluşlarda tedarik zinciri o kadar önemlidir ki, ortaya çıkabilecek muhtemel aksamalar, işletmeyi kökünden sarsacak bir etkiye sahiptir. Bu tür işletmelerin tedarik zincirine yönelik risklerini doğru tespit etmiş olması ve etkin bir şekilde bu riskleri yönetmesi, yürüttükleri faaliyetlerin etkinliği ve sürekliliği bakımından son derece önemlidir. İşletmelerin devamlılığı bakımından bu risklerin öngörülmesi ve yeterli önlemlerin alınmış olması gerekmektedir.

ISO 28000 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi Faydaları Nedir?

  • Tedarik zincirinde oluşabilecek risklerin kontrol altına alınmasını sağlar,
  • Üretim faaliyetlerini destekleyen malzeme, servis ve bilgi akışı düzenli sağlanır,
  • Tedarik edilen ham madde, yarı mamul, parça, servis gibi mal ve hizmetler standart şekilde temin edilir,
  • Güvenlik ihlalleri ile kaza ve acil durum hallerinin önüne geçilmesini sağlar,
  • Kuruluşun itibarı ve rekabet gücü yükselir.

ISO 10002 Nedir?

ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi, günümüzde aynı sektördeki işletmelerin sayısının artması buna bağlı olarak da müşteri beklentilerinin çoğalması ve değişmesi ile önemini daha da arttırmıştır. İşletmelerin devamlılıklarını sağlayabilmeleri, bulunduğu sektörde ayakta durabilmeleri, marka değeri oluşturabilmeleri ve bu marka değerlerini koruyabilmeleri için mutlak olarak müşteri memnuniyetine önem vermeleri gerekmektedir.

ISO 10002 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sisteminin Kuruluşlara Faydaları Nedir?

  • Müşterilerden gelen geri bildirimler doğrultusunda faaliyetlerde iyileştirmeler sağlanır,
  • Müşteri şikayetleri konusunda çalışanların bilinç ve dikkatlerini geliştirir.
  • Müşterinin önemsendiğini gösterilir,
  • Müşteri memnuniyeti sağlanır,
  • Şikayetlerin tekrarını engelleyerek çözüm olanakları sunulur,
  • Kuruluşun itibarını arttırır,
  • Müşterileri elde tutma maliyetleri azaltılır.

Diğer Linkler

ISO 45001
ISO 22000
Otobüs Firmaları
Oludeniz Fethiye